한국신텍스제약 6개 품목이 회수 조치됐다. 식품의약안전처가 한국신텍스제약에 대해 실시한 특별기획 점검 진행 결과에 따른 것이다.
식약처는 한국신텍스제약이 제조, 판매하는 정장제 ‘온장환’ 등 6개 품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중단하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다.
판매 중지된 제품은 온장환 외에 신텍스연녁익수불로단, 신텍스청신환(연리환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등 총 6개 품목이다.
특별기획 점검을 진행한 식약처는 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않은 채 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확인했다고 밝혔다.
식약처는 이번 조치 대상품목의 처방∙투여 중지를 권고하는 등 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
최근 해당 의약품을 투여받은 환자는 담당 의사와 상담하고 부작용 발생 여부에 주의가 필요하고 발생한 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하면 된다.
이번 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며 한국신텍스제약은 식약처장이 지정한 시험∙검사기관에서 해당 6개 품목을 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출해야 한다.