신라젠 펙사벡, 임상중단 권고

바이오 업계…인보사·신라젠 등 악재 연속 박예솔 기자l승인2019.08.02l수정2019.08.03 19:30

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신라젠의 바이러스 기반 면역항암제 ‘펙사벡’의 간암 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험이 중단될 전망이다.

신라젠은 2일 미국 내 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회’(Independent Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다.

신라젠이 4년동안 이어오던 연구개발 노력이 물거품이 될 가능성이 농후해진 상황이다.

신라젠은 지난 2015년 10월 미국 FDA로부터 세계 20여 개국 600명 간암 환자를 대상으로 그로벌 임상 3삼 시험 허가를 받았다. 진행성 간암 환자를 대상으로 펙사벡 종양 내 투여 후 기존 간암 치료제 '넥사바'를 투여한 환자 300명과 단독 투여한 환자 300명의 전체 생존율을 비교하는 방식이다. 임상3상 '중간평가'에 해당하는 DMC 무용성 진행 평가를 통과할 경우 2020년 12월 임상 3상 완료를 목표로 했다.

이번 DMC 권고는 사실상 펙사벡의 임상적 효과가 떨어져 치료제 개발 의미가 적다는 것으로 해석된다. 현 상황에서 임상3상 진행은 의미가 없어 원점에서 새롭게 시험을 하거나 개발을 중단해야 할 수도 있다.

신라젠은 “당사는 8월 1일 오전 9시 DMC와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며, 진행결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”면서 “당사는 DMC로부터 권고 받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정”이라고 말했다.


박예솔 기자  yesall429@naver.com
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