식품의약품안전처(식약처)가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목허가 취소 처분을 3일 최종 확정했다. 취소 일자는 오는 9일로 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가를 신청할 수 없다.
2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았던 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 하지만, 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발한 가능성이 있는 신장세포로 드러나면서 식약처가 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발하겠다고 발표했다.
이번 식약처의 취소 처분은 예견된 수순이라는 게 지배적이다. 앞서 식약처의 조사에서 코오롱생명과학이 인보사의 주성분이 뒤바뀐 경위와 이유 등에 대한 과학적 근거를 제시하지 못했기 때문이다.
이번 취소 처분이 확정된 뒤 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행한다.
한편 인보사 성분 변경 의혹을 규명하기 위해 검찰은 지난달 초 인보사의 개발·판매에 관여한 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색하고, 코오롱티슈진 임원을 불러 조사하는 등 수사에 착수했다.