‘코로나19 응급용 유전자진단시약’ 9개 제품의 긴급사용이 1일로 종료된다.
코로나19 응급용 유전자진단시약은 2020년 코로나19 유행 초기 당시 응급환자가 코로나 검사하는 시간을 단축하기 위해 긴급사용승인한 것이다. 긴급사용승인은 공중보건 위기상황 대응을 위해 허가 받지 않은 제품을 한시적으로 제조·수입·판매·사용할 수 있게 하는 제도를 의미한다.
이는 코로나19 위기단계가 ‘심각’ 단계에서 ‘경계’ 단계로 하향된 상황에 따른 것이다.
2일부터는 코로나19 검사 시 정식허가 제품만 사용 가능하며, 의료기관의 기존 제품 재고 소진과 다른 제품의 도입을 준비하여 의료기관의 역량과 정확도를 유지하고자 유예기간 3개월을 두기로 결정했다.
긴급사용승인이 종료된 9개 제품의 제조사는 ▲에스엠엘제니트리 ▲바이오세움 ▲랩지노믹스 ▲미코바이오메드 ▲비오메리으코리아 ▲진엑스 ▲코스맥스파마 ▲에이엠에스바이오 ▲시선바이오머티리얼스다.
식약처는 “앞으로도 체외진단의료기기 업계와 질병관리청 등 유관기관과 긴밀한 협조를 유지해 공중보건 위기상황 시 신속하게 대응할 수 있도록 최선을 다하고 국민 안전을 지키는 기관의 역할을 충실히 수행하겠다”고 밝혔다.