SK바이오사이언스는 WHO(세계보건기구)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’ 긴급사용목록(EUL) 등재를 위한 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.
WHO EUL은 WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 긴급 사용 목록에 등재하는 것이다. 지난달 기준 총 11개의 코로나19 백신이 WHO EUL에 등재돼 있다.
WHO는 자체 평가 시스템을 기반으로 백신과 치료제의 임상 결과, 품질, 안전성 등을 엄격하게 검토한 후 EUL 등재 여부를 결정한다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO), 세계백신면역연합(GAVI) 등 글로벌 기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해선 WHO EUL 등재가 필수 조건으로 꼽힌다.
스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)가 공동으로 개발한 '합성항원' 방식의 코로나19 백신이다. 합성항원 방식은 유전자재조합기술을 이용해 만들어진 바이러스 항원 단백질을 투여해 면역반응을 일으킨다. 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 ‘AS03’을 적용했다.
아울러 냉장조건(2~8도)에서 보관 및 유통이 가능한 스카이코비원이 초저온 설비를 갖추지 못한 중저개발국 보급에 용이할 것으로 관측된다.
실제로 국제 통계사이트 아워월드인데이터(Our World In Data)에 따르면 9월 6일 기준, 중저개발국 국민 10명 중 8명은 여전히 코로나19 백신을 단 한 차례도 접종하지 못했다.
SK바이오사이언스는 연내 WHO 긴급사용목록 등재 완료시 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격적으로 공급할 계획이다. 지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료한 바 있다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “개발 초기부터 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)이 추진하는 wave2(차세대 코로나19 백신) 개발 프로젝트에 최초로 선정된 스카이코비원이 글로벌 시장에 진출할 채비를 갖춰가고 있다”며 “글로벌 기관 및 각국의 승인을 신속하게 획득해 코로나19 엔데믹 대응 및 글로벌 백신 주권 확보에 앞장설 것”이라고 말했다.