유바이오로직스가 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 유코백-19의 연내 승인이 가능할 것으로 예상된다.
유바이오로직스는 유코백19 멀티주의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다. 임상개발 단계에 따른 수출용 품목허가 검토 및 승인은 통상 4~6개월 정도 소요된다.
유코백19는 유전자재조합 기술을 활용한 단백질 재조합 백신이다. 유바이오로직스는 필리핀 제약사의 수입요청 사양서를 바탕으로 수출용 품목허가를 신청했다.
유코백19 백신 원액은 유바이오로직스 춘천 제1공장 동물세포라인에서 제조된다. 완제품은 무균 충전공정 검증을 실시한 국내 백신회사의 공장에서 생산하게 된다.
유코백19는 국내 임상 1·2상을 통해 안전성과 함께 면역반응에서 유효성을 확인한 바 있다. 현재 콩코민주공화국에서 성인을 대상으로 현지 임상 3상을 진행 중에 있고 필리핀에서도 3상 비교임상 접종을 시작할 예정이다.
유바이오로직스 관계자는 “이번 수출용 품목허가 신청을 통해 아직 기초접종도 이뤄지지 못하고 있는 저개발국가에서 제품등록을 앞당기는 것은 물론 임상 3상에도 속도를 내겠다”라고 말했다.