유럽의약품안전청(EMA)이 미국 제약사 노바백스의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신의 조건부 판매 승인을 권고했다.
20일(현지시간) AP통신 등에 따르면 EU 집행위원회는 이날 18세 이상 성인에 대한 노바백스 백신 긴급사용 승인을 최종 결정했다. 앞서 EMA가 승인한 백신은 화이자, 아스트라제네카(AZ), 모더나, 얀센 등 4종이다. 노바백스는 EMA가 승인한 5번째 백신이 됐다.
노바백스 백신은 화이자, 모더나 백신 같이 메신저리보핵산(mRNA) 기반과 달리 전통적인 단백질 재조합(항원 합성) 방식 기반이다. 소아 B형 간염, 백일해 등 백신에 수십년 간 사용된 기술로, 상대적으로 가장 안전한 백신으로 평가받는다.
초저온 저장이 필요하지 않아 유통에서도 유리하다. 이 때문에 저개발 국가에 대한 백신 공급이 수월해져 백신 불평등 해소에 기여할 것으로 기대되고 있다.
노바백스는 미국과 멕시코에서 3만명을 대상으로 한 시험에서 자사 백신 효능이 90.4%로 나타났으며, 영국에서 진행한 1만5000명 대상 시험에서도 유사 결과가 도출됐다고 발표했었다.
영국, 인도, 호주, 뉴질랜드, 캐나다 등에도 긴급사용 승인을 신청했으며, 세계보건기구(WHO)는 최근 노바백스 긴급사용을 승인했다. 인도네시아와 필리핀도 승인한 상태다.
일본은 1억5000만회분 구매에 합의했으며, EU는 지난 8월 2억회분에 대한 사전 구매 계약을 체결했다.
한국 식약처는 지난달 SK바이오사이언스가 생산하는 노바백스 백신의 제조판매 허가심사에 착수했다.
우르줄라 폰데어라이엔 EU 집행위원장은 "오미크론 변이가 급속하게 확산하고 백신과 부스터샷을 강화해야 할 필요가 있는 시기에 노바백스 백신을 승인하게 돼 기쁘다"고 밝혔다.
폰데어라이엔 집행위원장은 첫 노바백스가 오는 2022년 초 배송될 것으로 기대된다고 설명했다. EU는 내년 1분기 2700만회분 노바백스 백신을 주문한 상태다.
앞서 EMA 인간의약품위원회(HMC)는 이날 임시 회의를 열어 "노바백스 백신 데이터가 확고하며 효능, 안전성, 품질에 대한 EU 기준을 충족한다"며 긴급사용 승인 권고를 결정했다.
스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 "백신 선택지가 면역력을 증가시킬 것으로 여겨지는 중요한 시점에 첫 단백질 기반 백신을 EU에 납품할 것"이라고 밝혔다.
다만 EMA는 오미크론 등 다른 변이에 대한 노바백스의 예방효능에 대한 자료는 아직 제한적이라고 밝혔다. 이에 노바백스 측은 "오미크론에 대한 백신효능을 평가 중으로 전용 백신을 개발하고 있다"는 입장을 전했다.