위장약 '니자티딘'에서 발암 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다.
식품의약품안전처는 22일 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과, 해당 발암 물질이 검출됐다고 밝혔다.
안전관리 내용을 보면 식약처는 니자액스정150밀리그램 등 니자티딘 성분 의약품 13품목의 제조 및 판매, 처방을 중지했다. 해당 의약품들은 NDMA가 잠정관리기준 0.32피피엠(ppm)보다 미량으로 많은 0.34~1.43ppm이 검출됐다.
제조·판매·처방이 금지된 의약품은 니자액스정150밀리그램(화이트생명과학)과 자니티딘정75밀리그램(알보젠코리아), 위자티딘정150밀리그램(우리들제약), 자니틴정150밀리그램(경동제약). 프로틴정(바이넥스), 휴자틴정150㎎(휴비스트제약) 등 13개 품목이다.
2017년 기준 니자티딘은 위염, 십이지장염에 가장 많이 처방된 것으로 알려졌으며, 환자의 75%는 2주 이하로 처방받았다.
현재 국내에서 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 2만2000명으로 추정된다.
보건당국은 초과 검출된 성분이 미량이라 안전 문제는 크지 않다고 판단했다.
식약처는 "업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 하는 등 안전관리를 강화할 것"이라고 전했다.
또한 업체가 새롭게 원료의약품을 허가받거나 공정을 변경할 때 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 방안도 마련해 시행할 예정이다.